辉瑞/BioNTech合作开发的新冠疫苗开始首例接种，牛津新冠疫苗首次发布三期结果丨医麦猛爆料
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2020年12月9日/医麦客新闻 eMedClub News/--随着国外新冠疫情的持续恶化，疫苗何时上市成了大众关注的重点。英国时间周二早上6:31分，辉瑞/BioNTech的疫苗在英国开始接种，第一位受试者为90岁的Margaret Keenan。另外，FDA表示，将12月10日召开疫苗与相关生物制品咨询委员会（Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee，VRBPAC）会议，对辉瑞/BioNTech开发的候选新冠疫苗BNT162b2进行审评。
值得一提的是，2020年3月13日，复星医药和BioNTech签署合作协议，复星医药成为BioNTech在中国的战略合作伙伴，共同在中国大陆及港澳台地区开发、商业化基于其专有的 mRNA 技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品。
与此同时，备受期待的牛津COVID-19疫苗也于2020年12月8日首次公开三期试验的结果。结果显示，该疫苗在70%的病例中对症状性疾病有保护作用。在两次全剂量的接种中，疫苗的有效性为62%；在一针半剂量和一针全剂量的接种中，疫苗的有效性为90%。该结果是首次发表的经同行全面审查的新冠疫苗的结果，发表于权威杂志The Lancet。
该研究的作者、英国牛津大学的Merryn Voysey博士表示：“这份报告中的结果提供了我们第一次中期分析的关键发现。在未来的分析中，随着更多可用数据的纳入，我们将调查关键亚群的差异，如老年人、不同种族、剂量、强化疫苗的接种时间，我们将确定哪种免疫反应等同于预防感染或疾病。”
该研究的第一作者、英国牛津大学的Andrew Pollard教授表示：“只有在这些疫苗的许可、生产和分发能够以前所未有的规模实现，并且向易感染人群推广疫苗接种的情况下，才能实现对大流行的控制。我们的研究结果表明，我们的疫苗的效力超过了卫生当局设定的阈值，并可能会对公众健康产生潜在影响。”
牛津COVID-19疫苗使用的是黑猩猩腺病毒病毒载体，该病毒载体不会引起人类疾病，并表达SARS-CoV-2刺突蛋白。这意味着疫苗将刺突蛋白的遗传编码传递到被接种人的细胞中，然后再产生这种蛋白，并指导免疫系统识别和攻击病毒。已有研究结果表明，该疫苗可诱导抗体和T细胞免疫反应，并且对18岁以上的成年人（包括老年人）是安全的。
安全有效的研究数据
对于这项新研究，作者分析了来自英国、巴西和南非的23,745名成人的数据（每个国家分别为11,730名，10,002名和2,013名）。今天发表的中期分析汇总了这些数据进行分析，与单独试验相比，其有效性和安全性结果的准确性更高，并且使人们对疫苗在不同人群中的使用有了更广泛的了解。
来自英国，巴西和南非的所有23,745名参与者的安全性检测时间中位数为3.4个月。在23,745名参与者中，168名在此期间共经历了175次严重不良事件，但其中有172起事件与COVID-19或对照疫苗无关。
只有3例严重不良事件与疫苗相关，1例发生在对照组（溶血性贫血），1例发生在COVID-19疫苗组（认为可能与疫苗有关的横贯性脊髓炎），南非报道了1例严重发热患者（>40℃），该参与者仍然随机接受分组分配，并且在没有住院和诊断的情况下迅速康复。所有三名参与者都已经康复或正在康复，并继续参与试验。
同时，作者指出，目前他们尚无法评估疫苗的保护期，因为首次试验于2020年4月开始，并且所有疾病发作都在首次给药后六个月内发生。将需要进一步的证据来确定保护的持续时间以及是否需要额外加强剂量的疫苗。
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